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18A政策近4年后中国生物医药创新面临一个怎样的未来?

  hahabet sports app基因疗法为多种目前尚无特定治疗方案的罕见病提供治疗的希望,美国罕见病药物的市场规模约为中国的70倍,大量罕见病被当作普通疾病治疗,因此实际数量可能更多。随着圣诺医药借助18A政策成功IPO,目前中国已知的罕见病大约有1400余种,2025年市场规模预计扩增至2.3万亿元。罕见病。2021年的港股医药市场版图也尘埃落定。在新技术的推动下,中国的患者总人数至少是美国的四倍。据总体人口规模及患病率估计,便少有看到实践18A政策的身影。靶向治疗和免疫治疗仅分别为11.4%和2%,仍有很大增长空间。肿瘤治疗方式主要包括手术、放疗、化疗、靶向疗法和免疫疗法。与美国相比,可另一方面,患者人数与市场规模之间的差异。

  根据《港股18A生物科技公司发行投资活报告》,截至2021年12月31日,港股18A制药赛道的47家企业,占18A企业总数66.2%。其中,已上市35家,已递表12家。

预计中国医药行业整体仍以6.8%年均复合增速增长,从方向上看,本土生物科技与资本市场正在经历一场变革。多个基因治疗产品获得批准。手术和化疗合计占据了70%以上的市场份额,或未被发现,这些动向暗示着,与之相比,自圣诺医药上市后两个月以来,

  此外,政府不断通过医保深化改革提高药物可及性,如2017年用于治疗过敏性结膜炎的奥洛他定被纳入国家医保药品目录,2019年用于治疗湿性老年黄斑部病变及糖尿病黄斑水肿的三种获批抗VEGF药物以及贝美前列素、拉坦前列素、曲伏前列素等其他青光眼药物已被纳入国家医保目录,反映眼科药物的可及性不断提高。

  眼科疾病的主要症状通常为慢性,发病率随着年龄增长而大幅增加。加之过度使用电子屏幕以及环境污染等因素驱动,预计中国眼科疾病患者群将持续快速增长,推动中国眼科药物市场的增长。

  按照市值分析,这已上市35家企业中,市值过100亿的有16家,占比45.7%;市值过200亿的有9家,占比25.7%;市值过500亿的有3家,占比8.6%,整体市值中位数96.5亿港元。

  值得注意的是,新技术、新靶点的发现,使得联合疗法逐渐成为肿瘤治疗的发展趋势。联合疗法具备分子靶向疗法及肿瘤免疫疗法的低毒性、高疗效特点。未来,肿瘤治疗将会发展成小分子药物、大分子药物、细胞疗法、基因治疗、疫苗等多种治疗方式的联用与共存格局。

  《中国罕见病定义研究报告2021》报告首次提出“中国罕见病2021年版定义”,即应将“新生儿发病率小于1/万、患病率小于1/万、患病人数小于14万的疾病”列入罕见病。

  故而,回顾近年港股近四年的基本盘无疑是有价值的。1月,由沙利文主编的《港股18A生物科技公司发行投资活报告》问世,为行业梳理了18A市场历经走过“探索期-狂热期-调整期”三大阶段。

  。与全球市场相似,抗病毒药物预计将成为增长最快的传染病细分市场,到2030年市场规模将达到170亿美元。虽然中国对传染病药物尤其是抗病毒药物的需求十分巨大,但目前创新疗法的供应量较低。

  应当说,18A政策落地至今,掀起了一股Biotech上市潮,近50家未盈利生物科技公司成功赴港上市。

  随着患者可支付能力的提升,患者群体的增长及医保覆盖范围的扩大,2020年中国医药行业市场规模达1.6万亿元。其中,化学药以7945亿元占49%的医药市场;其次是中药以4880亿元占医药市场30%;生物药2016-2020年年均复合增速最快,2020年市场规模占医药市场21%。

  众所周知,生物医药研发寻找有效靶点难、临床试验周期长、研发成本极高,是一项偏长期的风险投资,需要政策、医疗制度、资本市场等多方位支持。而在资本市场端,2018年港交所18A政策的推出,无疑催化了本土创新的迅速发展。

  换言之,18A生物制药赛道公司的“二八效应”明显。市值排名第一的百济神州,以2143.7亿港元的市值占据35家生物制药企业总市值7374.3亿港元的29.1%,基本相当于2-5名的市值总和,也接近于市值后27家18A生物制药公司的全部市值总和。

  18A政策的出现源自2017年底,港交所开启24年来最大的上市制度改革。次年4月,新《上市规则》正式生效,“主板上市规则”第十八A章成为最受关注的板块之一。

  通过这次变革,港交所允许未盈利和没有收入的生物科技公司上市。其中,未有收入生物科技公司上市主要条件如下:

  汇丰银行环球银行中国区总经理兼孟怡认为,18A的上半场主要解决的是一个从0到1、从无到有的问题,所以即使是一些me-too、me-better,最初市场也足够包容。而进入下半场,愈发成熟的投资人会越来越聚焦于Biotech的项目是否是FIC,是否能解决切实的未被满足的临床需求,比如新冠疫情中大显身手的mRNA技术,以及细胞疗法、基因编辑和修饰等。

  但在布局上,18A制药企业中,只有欧康维视生物、兆科眼科两家Biotech专门深耕眼科疾病,以及荣昌生物、和铂医药等少数公司略有涉足。

  (满足年收入大于5亿港元,市值大于40亿港元条件的公司,经港交所批准可移除“B”标记,即等同于常规下联交所主板上市)

  b. 申请人最少有一项核心产品已通过概念开发流程,产品类型包括药剂(小分子药物),生物制剂,医疗器材(包括诊断器材)以及其他生物科技产品,该产品须由EMA、FDA或NMPA等主管当局认可管理;

  治疗上,《港股18A生物科技公司发行投资活报告》称,伴随生物药创新研发的推进,中国自身免疫性疾病药物生物制剂市场迅速增长,自身免疫性疾病生物制剂将取代小分子靶向药成为自身免疫性疾病领域的主要治疗方式,持续获得市场份额。

  癌症:十年间临床开发阶段药物管线A生物科技公司发行投资活报告》统计,2020年,中国癌症新发病例数达460万例,约占全球癌症发病数25%。受人口老龄化、环境污染以及存在不健康生活方式影响,预计2025年中国癌症新发病例进一步增加至520万例。

  该赛道企业主要专注于肿瘤、自身免疫性疾病、眼科、生物疫苗、细胞治疗、糖尿病、传染病、呼吸系统疾病和罕见病9大领域的新药研发生产商业化业务。由于确诊困难,表明中国罕见病药物的发展空间巨大。目前,CRISPR和RNAi等基因疗法显示出治疗更多罕见病的潜力。

  但与此同时,近期18A板块的大幅波动,尤其是不少Biotech股价跌破发行价,也使得公众对于资本运作的模式背后产生怀疑。部分声音指责资本的逐利性,18A政策让Biotech逐渐“走样”,成为一场击鼓传花的收割游戏。然而,这是18A政策的全部吗?

  中国自身免疫性疾病患者基数大,常见疾病如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病的发病率均在0.1%-0.3%之间,预计到2024年三种疾病发病人数分别为612万、397万和676万人。

  《港股18A生物科技公司发行投资活报告》将传染病作为一个单独的维度展示。这部分是因为,当下的新冠疫情,进一步凸显开发传染病治疗方案的必要性。

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